Abstracto

Validación y determinación de comprimidos de claritromicina, antibiótico macrólido, mediante el método HPLC según las directrices ICH Q2 (R1)

Rajesh Kumar Nayak*, Dillip Kumar Mohapatra, Manjit Singh

Nuestro objetivo de estudio es desarrollar un método eficiente, que consuma menos tiempo, simple y sensible para la determinación de dosis proporcionales al peso de comprimidos de claritromicina USP 250 mg y comprimidos de claritromicina USP 500 mg. El análisis cromatográfico se realizó en un modo de separación isocrática mediante una columna Capcell Pak C18 (150 mm × 4,6 mmi.d, tamaño de partícula de 5 μm). La fase móvil fue una mezcla homogénea de acetonitrilo y dihidrogenofosfato de potasio (0,035 M) en la proporción de (55: 45, v/v) a pH 4,4 ± 0,017, bombeada a un caudal de 0,6 ml/min y el efluente se controló a una longitud de onda de 210 nm. El volumen de inyección fue de 20 μl y el tiempo de ejecución fue de aproximadamente 6 min, ya que el tiempo de retención de la claritromicina se encontró en aproximadamente 4,1 min. Por lo tanto, toda la validación se realizará con la concentración más alta, es decir, 500 mg. El método desarrollado se validó según las directrices de la ICH y su convención internacional actualizada. Se comprobaron la linealidad de la respuesta, la precisión, la robustez y la solidez del método descrito. Los parámetros de idoneidad del sistema cumplieron con los criterios de aceptación, que se iniciaron durante el estudio de cada característica de validación individual.