Abstracto

Requisitos reglamentarios para el registro de productos farmacéuticos para obtener acceso al mercado en la India.

Suresh S, SB Puranik, Phatru Patel

Se espera que el valor del mercado farmacéutico mundial crezca a una tasa anual compuesta del 5 por ciento, hasta alcanzar un billón de dólares en 2014, según la publicación Urch. La industria farmacéutica es una de las industrias altamente reguladas, para proteger la salud y el bienestar del público. En el escenario actual, la India tiene requisitos regulatorios estrictos para la aprobación de un nuevo medicamento. El enfoque regulatorio único para la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de un nuevo producto farmacéutico perteneciente a varias categorías de medicamentos (NCE, productos biológicos, medicamentos controlados, etc.) es extremadamente difícil. Por lo tanto, se debe conocer el conocimiento de los requisitos regulatorios precisos y detallados para la MAA de diferentes categorías de medicamentos para establecer una estrategia regulatoria adecuada. Este artículo se centra en el proceso de aprobación de medicamentos por parte de las autoridades regulatorias para diferentes categorías de productos farmacéuticos. Finalmente, es necesario reafirmar y lograr un delicado equilibrio entre las tenacidades de obtener acceso al mercado de los productos farmacéuticos para proteger la salud pública y facilitar el crecimiento saludable de los fabricantes farmacéuticos. El proceso de aprobación de productos farmacéuticos debe considerarse un paso crítico para garantizar el acceso a medicamentos seguros y efectivos.