Abstracto

Enfoque de calidad por diseño (QbD) para el desarrollo y evaluación de formulaciones de comprimidos combinados de dosis fija: una revisión exhaustiva

Simón Nyarko

La calidad por diseño (QbD) es un enfoque sistemático para desarrollar, producir y controlar productos farmacéuticos que enfatiza la comprensión y el control de los atributos críticos de calidad (CQA) del producto y el proceso. La QbD ayuda a garantizar que un producto cumpla con las características de calidad y rendimiento previstas y puede ayudar a identificar y prevenir posibles problemas de fabricación. En lugar de proporcionar calidad a través de pruebas de productos, la QbD tiene como objetivo garantizar la calidad farmacéutica incorporando calidad a los productos desde el principio. El propósito de este estudio actual es proporcionar una descripción general del enfoque QbD para el desarrollo y la evaluación de formulaciones de tabletas de combinación de dosis fija (FDC). El artículo abordó además las formas de dosificación, los medicamentos de combinación de dosis fija y los principios y elementos de la calidad farmacéutica por diseño. También examinó las distinciones entre la calidad por prueba (QbT) y la calidad por diseño (QbD). El artículo analizó las herramientas de QbD, la evaluación de tabletas de FDC y los desafíos del enfoque QbD en el desarrollo farmacéutico. El objetivo del desarrollo farmacéutico es crear productos de alta calidad, y el proceso de fabricación debe planificarse cuidadosamente para garantizar que el producto funcione de manera constante como se espera.