Abstracto

Análisis cualitativo y cuantitativo de la heparina durante la precipitación mediante espectroscopia de infrarrojo cercano

Lian Li, Jinfeng Wang, Hengchang Zang, Hui Zhang, Wei Jiang, Shang Chen y Fengshan Wang

La heparina es un glicosaminoglicano (GAG) que desempeña un papel importante en el sistema de coagulación de la sangre. Su calidad es de gran importancia, por lo que es necesario desarrollar un método analítico rápido durante el proceso de fabricación para analizar la calidad de la heparina producida. En este estudio, se analizaron los contenidos de heparina de 80 muestras recogidas de cinco lotes durante el proceso de precipitación utilizando espectroscopia de infrarrojo cercano (NIR) y un enfoque quimiométrico. Esto se hizo con el fin de mejorar la eficiencia, comprender el proceso de forma directa y precisa y reducir la variación en la calidad del producto durante la fabricación. En primer lugar, se aplicó el método de análisis de componentes principales (PCA) para estudiar cualitativamente la estabilidad y la trayectoria característica de todos los lotes de heparina a partir de la precipitación de etanol. Luego, se realizó una regresión de mínimos cuadrados parciales (PLS), combinada con varios métodos de pretratamiento espectral y métodos de selección de variables, para predecir cuantitativamente los contenidos de heparina durante el proceso de precipitación de etanol. Los resultados mostraron que los valores del coeficiente de determinación (R2), el error cuadrático medio de predicción (RMSEP) y la desviación predictiva residual (RPD) fueron 0,974, 1,105 g/l y 6,37, respectivamente. Este enfoque tiene un potencial considerable para el monitoreo en línea de los contenidos de heparina de cada proceso de precipitación de etanol. Además, provocará una gran transformación en el patrón de producción de la industria farmacéutica mediante la aplicación de la espectroscopia NIR en el futuro.