Abstracto

Calidad farmacéutica por diseño: un nuevo enfoque en el desarrollo de productos

Ashwini Gawade, Satyam Chemate y Ashwin Kuchekar

La calidad por diseño (QbD) se refiere a un nuevo enfoque para el desarrollo de productos que podría aumentar la eficiencia, proporcionar alivio regulatorio y flexibilidad, y ofrecer importantes beneficios comerciales a lo largo del ciclo de vida del producto. Apoya tanto a la industria como a la FDA para avanzar hacia un enfoque más científico, basado en el riesgo, holístico y proactivo para el desarrollo farmacéutico. Durante el diseño y desarrollo de un producto en QbD, una empresa necesita definir el perfil de rendimiento deseado del producto [Perfil del producto objetivo (TPP), Perfil de calidad del producto objetivo (TPQP)] e identificar los atributos críticos de calidad (CQA). Luego, la empresa diseña la formulación y los procesos del producto para cumplir con los atributos del producto. Esto lleva a comprender el impacto de las materias primas [Atributos críticos de los materiales (CMA)] en los CQA e identifica y controla las fuentes de variabilidad. Este enfoque sistemático para el desarrollo y la fabricación de productos ha recibido mucho del enfoque tradicional, que era extremadamente empírico. QbD es necesario en los requisitos regulatorios y para implementar nuevos conceptos como el espacio de diseño, las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización, es decir, Q8 desarrollo farmacéutico, Q9 gestión de riesgos de calidad y la tecnología analítica de procesos (PAT) de la FDA.