Abstracto

Estabilidad microbiológica y fisicoquímica de la solución de ketamina para sistemas de analgesia controlados por el paciente

Gabrielle Foy, Vianney Poinsignon, Lionel Mercie, Sophie Laurent, Angelo Paci *

La solución de ketamina se utiliza habitualmente junto con opioides para tratar a pacientes que sufren dolor oncológico refractario. El objetivo de este estudio fue determinar la fecha de caducidad de las soluciones de ketamina, mediante la realización de un ensayo de estabilidad microbiológica y fisicoquímica. Se almacenaron cinco series de seis soluciones de ketamina a 1 mg/ml en los sistemas PCA portátiles a temperatura ambiente o a +33 °C durante 28 días y 7 días respectivamente. Se tomaron muestras inmediatamente después de la preparación y algún día de las semanas siguientes. De acuerdo con la Farmacopea Europea, VIII edición, la estabilidad microbiológica se evaluó mediante la investigación de la actividad antimicrobiana del producto y pruebas de esterilidad. El estudio fisicoquímico se realizó determinando el aspecto, el pH, la osmolalidad y la evolución de la pérdida de peso. Todas las muestras se analizaron para seguir la variación de las concentraciones del fármaco mediante cromatografía líquida de alta resolución acoplada a un detector ultravioleta. Se realizó un estudio de degradación forzada para separar el producto de degradación. Hubo cambios en los valores de pH y pérdida de peso después de 28 días. No se observó precipitación ni cambio de color en ninguna de las soluciones de muestra. No hubo pérdida significativa de ketamina durante 28 días a +20 °C ni durante 7 días a +33 °C. No se encontró ningún producto de degradación durante el estudio. Este estudio indica que las soluciones de ketamina en los sistemas PCA son estables durante un mínimo de 28 días a temperatura ambiente.