Naveen Kumar*
La elaboración de perfiles de impurezas supone un enorme esfuerzo en el grupo de actividades analíticas cuyo objetivo es la detección, identificación/elucidación de la estructura y determinación cuantitativa de impurezas orgánicas e inorgánicas, así como de disolventes residuales en fármacos a granel y formulaciones farmacéuticas. El control de impurezas es actualmente un problema crítico para la fabricación de productos sanitarios. Varias autoridades reguladoras como ICH, USFDA, UK-MHRA, CDSCO están haciendo hincapié en los requisitos y la identificación de impurezas en los ingredientes farmacéuticos activos (API) y en los productos terminados. En cuanto a las técnicas combinadas, las técnicas más utilizadas para la elaboración de perfiles de impurezas son la cromatografía líquida (LC)-espectroscopia de masas (MS), LCNMR, LC-NMR-MS, GC-MS y la cromatografía de gases totalmente automatizada.
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