Abstracto

Identificación del perfil de impurezas de productos farmacéuticos mediante el uso de diferentes técnicas analíticas: una descripción general

Naveen Kumar

El perfil de impurezas genera enormes esfuerzos en el grupo de actividades analíticas, cuyo objetivo es la detección, identificación/elucidación de la estructura y determinación cuantitativa de impurezas orgánicas e inorgánicas, así como disolventes residuales en medicamentos a granel y formulaciones farmacéuticas. El control de impurezas es actualmente un tema crítico para la fabricación de productos sanitarios. Varias autoridades reguladoras como ICH, USFDA, UK-MHRA, CDSCO están haciendo hincapié en los requisitos y la identificación de impurezas en los ingredientes farmacéuticos activos (API) y también en los productos terminados. En cuanto a las técnicas combinadas, las técnicas más utilizadas para el perfil de impurezas son la cromatografía líquida (LC)-espectroscopia de masas (MS), LCNMR, LC-NMR-MS, GC-MS y la tecnología de evaluación integral de métodos ortogonales (COMET) totalmente automatizada. Es por eso que tiene un amplio reclamo en el campo del diseño de medicamentos, el control de la calidad, la estabilidad y la seguridad del producto.