Abstracto

Desarrollo de la formulación y evaluación de comprimidos combinados de dosis fija de artemeter 20 mg/lumefantrina 120 mg

Ibrahimu Kaswamila, Mary J. Temu, Eliangiringa Kaale, Betty Maganda, Raphae Shedafa, Prosper Tibelinda, Silas Shemdoe, Juma M. Ayubu

Antecedentes: Las tendencias predominantes en el sector farmacéutico mundial plantean varias barreras al acceso de África a productos farmacéuticos esenciales. Las líneas de investigación y desarrollo farmacéutico se están agotando. En Tanzania, debido a la cantidad inadecuada de expertos en formulación y a la mala tecnología, la disponibilidad de varios medicamentos esenciales sigue siendo inadecuada e inconsistente; y esto explica por qué más del 90% del medicamento de primera línea recomendado para el tratamiento de la malaria no complicada (Artemether Lumefantrina) se importa. Objetivo del estudio: El objetivo era desarrollar una formulación de Artemether 20 mg / Lumefantrina 120 mg Tableta combinada de dosis fija. Materiales y métodos: Este fue un diseño de estudio experimental realizado en la Universidad de Salud y Ciencias Afines de Muhimbili, en un Laboratorio de Investigación y Desarrollo de diciembre de 2019 a julio de 2020. Se utilizó un método de granulación húmeda mezclando una cantidad requerida de Ingredientes Farmacéuticos Activos (API) con una cantidad adecuada de excipientes potenciales. La compresión de los gránulos de polvo se realizó en una prensa de tabletas EKOI 2 (fabricada en Alemania). Se realizó la evaluación del perfil de disolución entre el fármaco innovador y el producto farmacéutico formulado de este estudio; la similitud y las diferencias se calcularon según la Farmacopea Internacional. La friabilidad, el tiempo de desintegración, el ensayo y la uniformidad del contenido de las tabletas del producto farmacéutico formulado son los parámetros críticos que también se evaluaron según la Farmacopea de los Estados Unidos. Resultados: Se produjeron exitosamente tabletas con un peso promedio de 240 mg, un diámetro de 10 mm y un espesor de 6 mm. Se obtuvieron una similitud y una diferencia del 89% y del 4,1% respectivamente. Los resultados de friabilidad, tiempo de desintegración, ensayo y uniformidad del contenido de las tabletas fueron de 2 minutos y 29 segundos, Arte-98,1% Lum-99,2% y Arte-98,0% Lume-101,3% respectivamente. Conclusión: El producto farmacéutico formulado y evaluado de Artemeter 20 mg y Lumefantrina 120 mg en tabletas combinadas de dosis fijas pasó los requisitos de calidad según las Farmacopeas y Monografías Internacionales. Nuestra industria farmacéutica local puede ampliar su uso adoptando esta fórmula, pero debe atenerse a los compendios oficiales.