Abstracto

Comparación de la Ficha Técnica de Levocetirizina 5 mg según los Criterios de Seguridad para el Uso Racional del Medicamento

Ozaydin N, Ozaydin AN

Antecedentes: Los fármacos antihistamínicos (AHD) se emplean para el tratamiento de enfermedades alérgicas. Los AHD de segunda generación, como la levocetirizina, se prefieren hoy en día porque tienen menos efectos secundarios que los AHD de primera generación. Métodos: Se comparó el contenido del Resumen de las Características del Producto (RCP) de levocetirizina (5 mg) aprobado por la Autoridad Sanitaria de Turquía (HAT), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para determinar si existían diferencias de acuerdo con los criterios de seguridad del uso racional de medicamentos (RDU). Resultados: El RCP de levocetirizina (5 mg) se preparó principalmente utilizando la información del RCP de la EMA como referencia. Sin embargo, algunas características de seguridad más vitales están presentes en el RCP de la FDA. El uso de las propiedades del RCP de la FDA será útil durante la preparación del RCP para la aprobación de la HAT con respecto al criterio de seguridad del RDU.