Abstracto

Una revisión sobre el perfil de impurezas en sustancias farmacéuticas.

B Prathap, Akalanka Dey, G Srinivasa Rao, T Sundarrajan y Shahul Hussain

Se define como impureza cualquier sustancia que coexista con el fármaco original, como material de partida o intermedios, o que se forme debido a reacciones secundarias. La impureza puede ser de tres tipos: Impurezas estrechamente relacionadas con el producto y que provienen de la propia vía química o de la biosíntesis, Impurezas formadas debido a la explosión espontánea del fármaco durante el almacenamiento o la exposición a condiciones extremas, o los precursores que pueden estar presentes en el producto final como impurezas. Las impurezas presentes en una cantidad superior al 0,1% deben identificarse y cuantificarse mediante métodos selectivos. Las estructuras sugeridas de las impurezas pueden sintetizarse y proporcionarn la evidencia final de sus estructuras, determinadas previamente mediante métodos espectroscópicos. Por lo tanto, es esencial conocer la estructura de estas impurezas en el fármaco a granel para alterar las condiciones de reacción y reducir la cantidad de impurezas a un nivel aceptable. El aislamiento, la identificación y la cuantificación de las impurezas nos ayudan de diversas maneras a obtener una sustancia pura con menor toxicidad y seguridad en la terapia farmacológica. Esta revisión cubre el estudio de las impurezas presentes en nuevas sustancias farmacológicas.