Abstracto

Conocimiento del consentimiento informado entre voluntarios sanos que participan en estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia (BA/BE)

R Arunkumar, A Ruckmani, A Manoranjani, R Lakshmipathy Prabhu y A Priya

Los estudios de biodisponibilidad /bioequivalencia son un tipo especial de ensayos clínicos que se llevan a cabo para establecer que los medicamentos genéricos son equivalentes a los medicamentos innovadores y en estos estudios participan principalmente voluntarios sanos. Los voluntarios deben inscribirse en estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia solo después de obtener un consentimiento informado por escrito. Hay informes de que los sujetos del estudio a menudo no comprenden los aspectos importantes del estudio incluso después del consentimiento informado. Por lo tanto, este proyecto se ejecutó para evaluar el conocimiento del consentimiento informado entre los voluntarios sanos que participan en estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia. El estudio se realizó entre los voluntarios que visitaron las CRO para participar en estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia. Se utilizó un cuestionario que contenía 20 preguntas seleccionadas de ICH-GCP para evaluar el conocimiento del consentimiento informado. Cada respuesta correcta recibió una puntuación de 5. El conocimiento del voluntario sobre el consentimiento informado se categorizó como excelente, bueno, promedio y malo según la puntuación total que obtuvieron, excelente: 80 o más, bueno: 60 a 75, promedio: 40 a 55 y malo: 35 o menos. En esta encuesta, participaron un total de 100 voluntarios. Entre ellos, 63 eran hombres y 37, mujeres. 12 voluntarios obtuvieron una puntuación inferior a 35 y se categorizaron como que tenían un conocimiento deficiente del consentimiento informado y 30 voluntarios obtuvieron una puntuación media. 22 voluntarios tenían un buen conocimiento y 36, un conocimiento excelente del consentimiento informado. Es evidente que muchos de los voluntarios han obtenido una puntuación superior a la media en la evaluación de su conocimiento del consentimiento informado. Sin embargo, en ciertas preguntas esenciales sobre el consentimiento informado, sus respuestas no fueron satisfactorias y, por lo tanto, es necesario educar a los investigadores y voluntarios sobre la importancia del consentimiento informado en los estudios de BA/BE.