Abstracto

De una serie de casos a un ensayo clínico n-de-1 controlado con placebo sobre analgésicos tópicos en el tratamiento del dolor neuropático periférico: ¿Cómo mejorar el nivel de evidencia de un informe de caso? - David Kopsky - Instituto para el Dolor Neuropático

David Kopsky y Jan M. Keppel Hesselink

Los informes de casos se han identificado como elementos relevantes e importantes para el avance del conocimiento científico médico. En nuestro Instituto para el Dolor Neuropático, tratamos a pacientes que sufren dolor neuropático periférico simétrico, a menudo resistente a la mayoría de las terapias. Desde 2010, hemos desarrollado una serie de formulaciones tópicas compuestas que contienen coanalgésicos clásicos como ketamina, baclofeno y fenitoína en pacientes resistentes al tratamiento y hemos informado de los resultados en informes de casos y series de casos. Pudimos optimizar la dosis y las formulaciones en función de los comentarios de los pacientes. La mayoría de nuestros pacientes informaron un efecto analgésico rápido, dentro de los 20-30 minutos posteriores a la aplicación de cremas analgésicas. Los informes de casos o las series de casos se consideran el nivel más bajo de evidencia; por lo tanto, adaptamos nuestro enfoque al "ensayo clínico" n-de-1, visto como la estrategia definitiva para individualizar la medicina. Esto es posible para los estados de dolor neuropático simétrico, ya que un paciente puede comparar la respuesta analgésica a los tratamientos (o placebo) entre ambos pies. Desarrollamos primero una prueba de respuesta simple ciego controlada con placebo, y actualmente estamos diseñando una prueba de respuesta doble ciego controlada con placebo. Estas pruebas nos ayudaron a identificar mejor a los respondedores y excluir a los respondedores con placebo. Sin embargo, el uso de un placebo en un entorno práctico no se realiza con frecuencia, y se presentarán las justificaciones éticas de usar dicho placebo, así como los resultados de la prueba de respuesta simple ciego y doble ciego que evalúa la seguridad y eficacia de la crema de fenitoína en el dolor neuropático periférico. Lo anterior sirve para subrayar la importancia de los informes de casos en el surgimiento de nuevos conocimientos en medicina. Después de crear cremas para la piel que contienen coanalgésicos establecidos para uso fuera de marca en el dolor neuropático periférico, nuestra metodología subyacente fue comenzar por recomendar una de esas cremas a los pacientes; por ejemplo, crema de amitriptilina al 10% para el tratamiento de PDN. De uno a catorce días después del hecho, se organizó una reunión posterior y los pacientes informaron uno de los siguientes: una disminución significativa del dolor, a veces una leve disminución del dolor o ninguna reacción en absoluto. También verificamos y registramos cualquier evento adverso local o fundamental.