Abstracto

Método HPTLC validado para la estimación simultánea de sitagliptina y clorhidrato de metformina en fármacos a granel y formulaciones.

Snehal V Warghade, Neha N Devlekar, Ravindra Y Patil y Vijaya U Barge

Se ha desarrollado y validado un método cromatográfico de capa fina de alto rendimiento simple, preciso, exacto y rápidopara la estimación simultánea de dos fármacos antidiabéticos, sitagliptina y clorhidrato de metformina en forma de dosificación a granel y en comprimidos . El estudio se realizó en placas de TLC prerrevestidas con gel de sílice 60F254 utilizando metanol: amoniaco: ácido acético glacial (9,4:0,4:0,2 v/v/v) como fase móvil . Se utilizó un escáner de TLC ajustado a 214 nm para la evaluación directa de los cromatogramas en el modo de absorbancia. El método se validó de acuerdo con las directrices del ICH. Se encontró que los coeficientes de precisión de las curvas de calibración eran 0,999 y 0,998 en el rango de concentración de 100-1100 y 1000-11000 ng banda 1 para sitagliptina y metformina, respectivamente. El método tuvo una precisión del 99,70% para la sitagliptina y del 100,02% para el clorhidrato de metformina. La precisión intradiaria e interdiaria medida como coeficiente de variación fue inferior al 2% para ambos analitos. El límite de detección y cuantificación fue de 7,08 ng de banda-1 y 21,82 ng de banda-1, respectivamente, para la sitagliptina, y de 19,31 ng de banda-1 y 58,51 ng de banda- 1, respectivamente, para el clorhidrato de metformina. El método tenía el potencial de determinar estos fármacos simultáneamente a partir de la forma farmacéutica sin ninguna interferencia de los excipientes de los comprimidos.