Abstracto

Estudios de degradación por estrés de irbesartán e hidroclorotiazida y desarrollo de un método validado de indicación de estabilidad

Moin Shakeb , SB Puranik y Swamy Sreenivasa

El irbesartán y la hidroclorotiazida se sometieron a diferentes condiciones de estrés prescritas por la ICH, como condiciones ácidas, alcalinas, de oxidación, reducción, térmicas y de fotoestabilidad, y se encontró que los picos degradados no interferían con los picos del fármaco en estudio. Un sistema HPLC LC Shimadzu UFLC-2000 Prominance LC- 20AD Binary Gradient System. Detector SPDM 20A con inyector Rheodyne y columna EnableC18 G 250x 4,6 mm, 5 μm. Se inyectó un volumen de inyección de 20 μL y se eluyó con la fase móvil que consiste en una mezcla de acetato de amonio 50 mM: acetonitrilo (70:30 % v/v). El efluente se controló a 235 nm utilizando un detector PDA. El método fue lineal en el rango de concentración de 150-350 μg/ml (r2 = 0,999) con un límite de detección y cuantificación de 0,019 y 0,053 μg/ml para Irbesartan, y en el rango de 15-35 μg/ml (r2 = 0,999) con un límite de detección y cuantificación de 0,023 y 0,070 μg/ml para Hidroclorotiazida. El método fue validado para linealidad, rango, precisión, exactitud, especificidad, selectividad y precisión intermedia.