Abstracto

Estandarización de ensayos inmunobiológicos para determinar la identidad de la vacuna contra el virus Junín, Candid# 1

Julieta Chale, Andrea S Maiza, Graciela S Gamboa y Laura M Riera

Las pruebas de control de calidad de la vacuna Candid#1 requeridas para liberación interna requieren del uso de suero inmune de conejo (RIS). Es un reactivo biológico producido en el INEVH y debe ser calificado para asegurar su uso adecuado. El objetivo de este estudio fue estimar la incertidumbre expandida (U) mediante estudios de validación de pruebas de identidad en las que se determinan los títulos del IRS, y así establecer su especificación para su uso en pruebas de control donde el título del mismo es crítico.

Los estudios de validación permitieron calcular la U establecida mediante el análisis estadístico de los valores obtenidos experimentalmente en precisión intermedia, resultando=0,30. La determinación de la U de la metodología estableció que 500 es la calificación mínima que debe tener un IRS para ser utilizado en pruebas de control de calidad de la vacuna Candid# 1.