Revisión sobre desarrollo y validación de métodos analíticos.
El desarrollo de métodos analíticos debe ser validado para proporcionar datos confiables para las presentaciones regulatorias. Estos métodos son esenciales para una serie de propósitos, incluyendo pruebas para la liberación de control de calidad , pruebas de muestras de estabilidad, pruebas de materiales de referencia y para proporcionar datos para respaldar las especificaciones. El método analítico seguido de un proceso de establecimiento de evidencia que proporciona un alto grado de seguridad es un proceso importante en el descubrimiento de fármacos. Aunque el fármaco muestra una buena potencia, la falta de un método analítico validado no permitirá que el fármaco ingrese al mercado. Esto es para garantizar la calidad y seguridad del fármaco. Esta revisión brinda ideas sobre varios métodos para verificar la estabilidad del fármaco y varios parámetros de validación según varias autoridades regulatorias.
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