Abstracto

Calidad por diseño: un aspecto de tendencia en el desarrollo de productos farmacéuticos

Anwar Khan, Sabir Alam, Rupa Gupta, Rizwanul Hasan, Mohini Chaurasia, Mohsin Ali Khan

En la actualidad, los organismos reguladores se preocupan por la seguridad, la eficacia y la calidad de los productos farmacéuticos. La calidad es la primera prioridad de todos los organismos reguladores y es una prioridad máxima para el factor triple P (paciente, farmacéutico y médico). Sirve como vínculo entre las industrias farmacéuticas y las autoridades reguladoras para diseñar, fabricar y entregar de manera constante productos seguros y eficientes.

Se centra principalmente en la fabricación y el diseño de formulaciones y procesos de fabricación para garantizar una calidad de producto predefinida. Se basa en las directrices ICH Q8 para el desarrollo farmacéutico, Q9 para la gestión de riesgos de calidad y Q10 para los sistemas de calidad farmacéutica. Algunos de los elementos importantes y efectivos de QbD son definir el perfil objetivo que es el requisito del farmacéutico, el médico y el paciente (TPP -QTPP) y luego medir la criticidad para lograr ese objetivo (CQA), y analizar la evaluación de riesgos de las variables asociadas con los materiales y los procesos de control para producir una calidad constante a lo largo del tiempo. El objetivo de esta revisión es discutir el concepto de calidad por diseño y describir su aplicación en el desarrollo de productos farmacéuticos.