Abstracto

Revisiones de calidad del producto y su importancia en el ciclo de vida del producto

Mohamed Zubair*

La revisión de la calidad del producto (PQR) es una función fundamental del sistema de calidad farmacéutica (PQS). El objetivo de esta revisión es verificar la consistencia del proceso de fabricación, verificar la idoneidad de las especificaciones para la prueba y el análisis tanto de las materias primas como de los productos terminados, destacar cualquier tendencia adversa en la calidad e identificar cualquier mejora del producto y del proceso. Según las directrices actuales, el fabricante tiene que realizar estas revisiones anualmente y, cuando se fabrica una pequeña cantidad (estadísticamente no válida) de lotes, la revisión puede extenderse hasta dos años. El contenido de la PQR debe diseñarse de tal manera que pueda capturar los eventos de calidad del producto y documentar exhaustivamente cualquier impacto potencial en el proceso o sistema en su conjunto que permita investigar cualquier evento, es decir, falla o rechazo. Para identificar las tendencias en el proceso, se debe utilizar un método estadístico apropiado, es decir, el uso de gráficos de control, capacidad del proceso y otras herramientas estadísticas relacionadas. La OMS, la FDA de los EE. UU., la TGA de Australia, la UE y PICS han emitido directrices específicas con respecto a la PQR y su contenido. Más o menos, el requisito de todos estos organismos es el mismo y se centra en la mejora continua del proceso y la calidad del producto a lo largo de su ciclo de vida.