Abstracto

Estimación por cromatografía líquida de epalrestat y metilcobalamina en formulaciones farmacéuticas.

Krima R Patel, Dimal A Shah, Falgun A Mehta, Usmangani K.Chhalotiya, Kashyap K Bhatt

Se ha desarrollado y validado un método cromatográfico de líquidos de alto rendimiento sensible, selectivo y preciso para la determinación simultánea de Epalrestat y Metilcobalamina tanto como fármaco a granel como en formulación. El método empleó una columna Luna C18 (250 x 4,6 mm de diámetro interior, tamaño de partícula de 5 μm) como fase estacionaria, mientras que se utilizó un tampón de acetonitrilo: KH2PO4 0,02 M (90:10 v/v, pH 6,5) como fase móvil. Se observó que el Rt de Epalrestat y Metilcobalamina era de 5,2 y 2,1 minutos, respectivamente. El análisis se llevó a cabo en modo de absorbancia a 254 nm. Los datos del análisis de regresión lineal para los gráficos de calibración mostraron una buena relación lineal para Epalrestat y Metilcobalamina en un rango de concentración de 1- 40 μg/ml y 0,2-10 μg/ml respectivamente con un coeficiente de correlación de 0,9995 para epalrestat y 0,9991 para metilcobalamina. Se encontró que el LOQ era 0,2 μg/ml para epalrestat y 0,8 μg/ml para metilcobalamina. El método fue validado según la directriz ICH y se encontró que era preciso, exacto y robusto. La formulación comercializada se analizó con éxito.