Abstracto

Cambios en la regulación de los ensayos clínicos en la India, conocimiento de los investigadores indios sobre las regulaciones modificadas recientemente y el impacto de las nuevas normas sobre medicamentos y ensayos clínicos

 Vishal Vennu

Las empresas médicas consideran que la India está por encima de otros países del mundo como nación alternativa para ensayos clínicos debido a la fácil disponibilidad de fuentes e infraestructura. Sin embargo, la industria india de ensayos clínicos en desarrollo se ha visto afectada negativamente por el incumplimiento de las regulaciones y por los informes de ensayos poco éticos. Se han realizado varios estudios sobre las regulaciones de ensayos clínicos de la India y se han publicado varios artículos, pero solo unos pocos investigadores evaluaron el conocimiento de los investigadores y los miembros del comité de ética sobre las regulaciones modificadas anteriormente. Ningún estudio evaluó el conocimiento de los investigadores sobre los nuevos medicamentos y las reglas de ensayos clínicos (Reglas NDTC) emitidas en 2019 y también sus impactos. Comprender el conocimiento de los investigadores indios sobre las Reglas NDTC, incluido su efecto, es crucial para determinar si los ensayos se están llevando a cabo de conformidad con las nuevas reglas y regulaciones. Por lo tanto, esta revisión tuvo como objetivo evaluar los cambios regulatorios de los ensayos clínicos de la India con base en la literatura existente, el conocimiento de los investigadores indios sobre los cambios recientes y la evaluación del impacto de las nuevas regulaciones de 2019, profundizando en los ensayos clínicos tanto en el contexto global como en el indio.