Abstracto

Implementación del enfoque de calidad por diseño para el desarrollo y validación de métodos analíticos para la estimación de la forma farmacéutica de morniflumato

Bhavna Chandnani

La eficacia de los antiinflamatorios no esteroides (AINE) para el tratamiento del dolor en la osteoartritis y otras enfermedades musculoesqueléticas está bien documentada. El papel de los AINE es menos claro en el tratamiento de afecciones que involucran inflamación de los tejidos blandos, incluidas las vías respiratorias, el sistema otorrinolaringológico y el tracto urogenital. El morniflumato tiene una historia de 30 años de uso clínico, particularmente para el tratamiento del dolor asociado con la infección otorrinolaringológica pediátrica.

Se ha desarrollado un método analítico RP-UPLC simple, rápido, preciso y exacto con detección UV para la determinación de morniflumato en forma farmacéutica de API y comprimidos. Se aplicó con éxito un enfoque QBD (Quality by Design). El método se validó de acuerdo con las directrices de la ICH. El objetivo de este estudio actual fue desarrollar y demostrar un enfoque QBD (Quality by Design) integrado para desarrollar y validar el método para la estimación de morniflumato en forma farmacéutica. El fármaco se sometió a estrés de degradación alcalina, ácida y oxidativa. Todos los picos de los productos degradados se resolvieron a partir de la condición de pico de fármaco estándar.