Abstracto

Directrices de la ICH en la práctica: desarrollo y validación del método HPTLC para la estimación simultánea de ketorolaco trometamina y ofloxacino en formulaciones oftálmicas.

Vrushali Tambe, Manaswi Patil, Ujjwala Kandekar y Shrivastava SK

Se determinaron de forma precisa y exacta el ketorolaco trometamina (KET) y la ofloxacina (OFL) a granel y en forma de gotas oftálmicas mediante el método de cromatografía de capa fina de alto rendimiento (HPTLC) desarrollado. El análisis se realizó en gel de sílice 60F254 como fase estacionaria con placas de TLC con respaldo de aluminio. Se utilizó diclorometano: metanol: amoniaco al 25 % (6:3:1) como fase móvil . Los dos fármacos se resolvieron satisfactoriamente con Rf 0,79 ± 0,03 y 0,41 ± 0,02 para KET y OFL respectivamente. El rendimiento del método se validó según las directrices de la ICH. Se encontró linealidad en el rango de 25-75 ng/banda (r2 = 0,999) para KET y 15-45 ng/banda (r2 = 0,9998) para OFL. Los resultados del ensayo fueron 99,14 ± 0,413 % p/p y 98,11 ± 0,232 % p/p para KET y OFL respectivamente. El % de recuperación para KET estuvo en el rango de 99,74-99,95 % p/p y el de OFL fue 99,78-99,87 % p/p. Este método validado se puede utilizar para la estimación simultánea de KET y OFL a partir de la formulación a granel y oftálmica .