Abstracto

Desarrollo y validación del método Rp-Uflc indicador de estabilidad para la estimación de linagliptina en ingredientes farmacéuticos activos

R. Maruthi, RS Chandan, Anand Kumar Tengli

Se ha establecido un método simple de RP-UFLC para determinar la linagliptina en ingredientes farmacéuticos activos. La linagliptina es un inhibidor de la DPP-4 desarrollado por BoehringerIngelheim (empresa farmacéutica alemana) para el tratamiento de la diabetes tipo II. La linagliptina fue aprobada por la FDA de los EE. UU. el 2 de mayo de 2011 para el tratamiento de la diabetes tipo II. La linagliptina y sus productos de degradación se separaron utilizando una columna C18 con acetonitrilo: metanol (50:50 (v/v) como fase móvil. La detección se realizó a 238 nm utilizando un detector PDA y una velocidad de flujo de 1,5 ml/min y un tiempo de retención de 4,4 min respectivamente. El método se validó utilizando las directrices de la ICH y fue lineal en el rango de 2-10 μg/ml (r2=0,995) para linagliptina. El método mostró buena linealidad, exactitud, precisión, robustez, robustez y especificidad. Se logró una buena separación de los analitos y sus productos de degradación utilizando este método. El método desarrollado se puede aplicar con éxito para la determinación de linagliptina. El presente método se validó con respecto a la idoneidad del sistema, la exactitud (recuperación), la precisión, la linealidad, el límite de detección (LOD) y el límite de cuantificación (LOQ) y la robustez de acuerdo con las directrices de la ICH.