Abstracto

Desarrollo y validación del método RP-HPLC para el análisis de una nueva formulación autoemulsionante de paclitaxel.

Javed Ahmad, Kanchan Kohli, Showkat R Mir y Saima Amin

Se desarrolló y validó un método de cromatografía líquida indicadora de estabilidad para la cuantificación de alícuotas del estudio de liberación del fármaco in vitro y permeación ex vivo para paclitaxel en una nueva forma de dosificación farmacéutica . La separación por cromatografía líquida de alto rendimiento en fase inversa se logró en C18 LiChrospher100 (250x4,6 mm, tamaño de partícula de 5 μm) utilizando una fase móvil de acetonitrilo: agua (60:40 v/v) a una velocidad de flujo de 1,0 mL/min. El volumen de inyección fue de 20 μL y el eluido se analizó con un detector UV ajustado a una longitud de onda de 227 nm. El método propuesto se validó para determinar su especificidad, linealidad, precisión, exactitud y robustez. Se observó que la curva de calibración de paclitaxel era lineal en el rango de 0,1-100 μg/ml con r2=0,999. Se comprobó que era simple, específico, preciso, exacto y reproducible con un límite de detección y cuantificación de 0,026 μg/ml y 0,085 μg/ml respectivamente. El método resultó adecuado para el control de calidad de la formulación de paclitaxel desarrollada, para cuantificar el fármaco y su producto de degradación formado en condiciones de estrés, así como para evaluar su estabilidad en condiciones aceleradas utilizadas para determinar la vida útil.