Abstracto

Desarrollo y validación de un método de cromatografía líquida de alto rendimiento en fase inversa para la determinación de tapentadol en formulaciones farmacéuticas.

B Mohammed Ishaq, K Vanitha Prakash y G Krishna Mohan

Tapentadol (TPL) es un nuevo fármaco analgésico opioide. El presente trabajo explica el desarrollo y la validación de un método cromatográfico líquido simple y confiable para la determinación cuantitativa de Tapentadol (TPL) a granel y en formulación de comprimidos . La cromatografía se llevó a cabo mediante la técnica de fase reversa en una columna C-8 con una fase móvil compuesta por un tampón de fosfato dipotásico 0,1 M (pH 6,8) y acetonitrilo en una proporción de 50:50 v/v bombeado a un caudal de 1,2 ml/min. La detección se llevó a cabo a 241 nm a una temperatura de columna de 45 °C. El método se evaluó de acuerdo con las directrices de la ICH para los diversos parámetros de validación, como linealidad, exactitud, precisión, LOD, LOQ, especificidad y estudios de degradación forzada. El pico del analito aparece a los 2,47 min. La curva de calibración para tapentadol fue lineal de 200 a 600 μg/ml. Se encontró que la precisión interdiaria e intradiaria estaba dentro de los límites. El método propuesto tiene una sensibilidad, reproducibilidad y especificidad adecuadas para la determinación de tapentadol a granel y sus formas farmacéuticas en comprimidos . Se encontró que el LOD y el LOQ eran 0,001 μg/ml y 0,003 μg/ml respectivamente. La precisión (recuperación media: 100,00 %) y la reproducibilidad fueron satisfactorias. En conclusión, este fue un método simple y eficaz que utiliza HPLC para detectar TPL en la formulación de comprimidos, que puede ser útil para el análisis de control de calidad de rutina .