Abstracto

Desarrollo y validación de un método RP-HPLC indicador de estabilidad para la determinación de clorhidrato de valganciclovir (RS).

Krishna Veni N, Gowramma B, Madhuri L, Gouthami B, Sindhur Nag N y Meyyanathan SN

Se desarrolló y validó un método de HPLC RP específico, preciso, sensible y exacto que indica estabilidad para la determinación de clorhidrato de valganciclovir (RS) en forma de dosificación farmacéutica y de fármaco a granel en presencia de sus productos de degradación. Se desarrolló un método de HPLC RP isocrático con un Hibar C18 (250 X 4,6 mm de diámetro interior, 5 μ) y metanol: acetato de amonio 25 mM (pH 3,0, ajustado con ácido acético) en una proporción de 10:90 % v/v como fase móvil . La velocidad de flujo se mantuvo a 1 mL min-1 y la detección se llevó a cabo utilizando un detector PDA (254 nm). El fármaco se sometió a condiciones de estrés de degradación en soluciones acuosas que incluían hidrólisis , oxidación y fotólisis . La degradación se llevó a cabo durante 24 horas a 60 °C. Se encontró que el fármaco se degradaba ampliamente bajo hidrólisis alcalina y oxidación con peróxido de hidrógeno. Se observó una degradación leve en neutro, pero el fármaco era estable a la fotólisis. El método desarrollado fue validado con respecto a linealidad, precisión, exactitud, robustez y especificidad.