Abstracto

Desarrollo y validación de métodos de baclofeno mediante RP-HPLC en formulaciones farmacéuticas y de fármacos a granel.

Kamaldeep Singh, Gurvinder Pal Singh y Sandeep Kumar Sharma

En el presente trabajo se ha desarrollado un método RP-HPLC simple y sensible para la estimación cuantitativa de Baclofeno en fármacos a granel y formulaciones farmacéuticas . Se desarrolló un método RP-HPLC rápido y sensible con detección UV (253 nm) para el análisis de rutina de Baclofeno en fármacos a granel y formulaciones farmacéuticas. La cromatografía se realizó con fase móvil que contenía una mezcla de Metanol: Agua: Ácido Acético (100:100:0.5) con una velocidad de flujo de 1.0 ml/min. Se encontró que la linealidad estaba en el rango de 10-50 μg/ml con (r2=0.999) Una cantidad conocida de la solución del fármaco (80, 100 y 120 %) se añadió a la muestra de polvo de la formulación de la tableta y se sometió a la estimación del fármaco para los estudios de recuperación. Hubo una alta recuperación de Baclofeno (100,03%, 100,18% y 100,05%). La robustez del método propuesto se determinó mediante el análisis de la muestra por cambios en diferentes parámetros como la velocidad de flujo, la detección y la temperatura de la columna utilizando condiciones ambientales y operativas similares, se encontró que el factor de cola era menor a 2. La precisión del ensayo se determinó en términos de variación intra e interdiaria en el área del pico para un conjunto de solución de fármaco (30 μg/ml) ensayada tres veces en el mismo día y en tres días diferentes. La variación intra e interdiaria en la relación de pico de la solución de fármaco se calculó en términos de coeficiente de variación (CV) y se obtuvo multiplicando la relación de la desviación estándar a la media por 100 (CV=SD/MEDIA X 100). Todos los parámetros se comparan con la materia prima estándar de baclofeno. El método propuesto se validó de acuerdo con los parámetros ICH y se aplicó para el análisis del mismo en formulaciones comercializadas. El método propuesto fue validado determinando la sensibilidad, exactitud, precisión , robustez y estabilidad.