Abstracto

Parámetros de validación analítica

Sowjanya P* 1 y Subashini D 2 , Lakshmi Rekha K 3

En la industria farmacéutica, para dispositivos médicos, alimentos, productos sanguíneos, productos orgánicos, tejidos, instituciones, organizaciones que dirigen ensayos clínicos, la validación es un proceso de construcción de evidencia narrativa que muestra que una estrategia, procedimiento o acción se llevó a cabo o se probó y mantiene el nivel deseado de conformidad en todas las etapas. En la industria farmacéutica, es importante, además de la prueba final y la conformidad del producto con el estándar, que el proceso adaptado para crearse a sí mismo garantice que el proceso entregará de manera confiable los resultados normales. Si bien existen muchos otros métodos de diagnóstico, por ejemplo, pruebas de desintegración para productos farmacéuticos o determinación del tamaño de la molécula para sustancias farmacéuticas, estos no se han abordado en el contenido inicial de la validación de sistemas de investigación. La validación de estos métodos de diagnóstico adicionales es tan importante como los descritos aquí y se puede abordar en los archivos posteriores.