Abstracto

Evaluación analítica de impurezas genotóxicas en productos farmacéuticos mediante técnicas de cromatografía de gases

Sultán Supriya, Anand Kumar Tengli y Akhila G.

Recientemente, las impurezas genotóxicas han llamado la atención de la industria farmacéutica y las autoridades sanitarias, ya que su presencia afecta a la seguridad, eficacia y calidad de los fármacos. Las autoridades reguladoras como la ICH, la EMA y la FDA han dado directrices sobre la identificación, el control y los métodos analíticos de las impurezas genotóxicas (GTI). Por lo tanto, estas impurezas deben identificarse, aislarse y analizarse mediante diferentes métodos analíticos para controlar las GTI en los ingredientes farmacéuticos activos. El análisis de las GTI se ha convertido en un desafío para las industrias farmacéuticas, que requieren métodos selectivos, sensibles y robustos. Este artículo proporciona información sobre las fuentes, la clasificación y los documentos reglamentarios de las GTI. También hace hincapié en la caracterización de riesgos, los factores para una mejor orientación de los métodos analíticos, los desafíos analíticos y la evaluación analítica de las impurezas genotóxicas y la predicción de la genotoxicidad. El artículo describe principalmente diferentes técnicas de cromatografía de gases mediante las que se pueden analizar muestras volátiles.