Abstracto

Un método de cromatografía líquida de fase inversa indicadora de estabilidad validado para metformina HCL y sus impurezas en forma de dosificación farmacéutica y a granel.

T Sudha, Vamsi Krishna y VR RaviKumar

Se desarrolló un método cromatográfico líquido simple e indicador de estabilidad para la determinación de la pureza de la sustancia activa clorhidrato de metformina, el producto farmacéutico en muestras a granel y la forma de dosificación farmacéutica en presencia de sus impurezas y producto de degradación. La fase móvil utilizada consistió en Buffer: acetonitrilo (90:10 % v/v) con pH 3,6 (ajustado con ácido fosfórico 0,006 M) y velocidad de flujo 1,0 ml/min en modo isocrático. La separación se llevó a cabo mediante un detector UV a una longitud de onda de 218 nm utilizando una columna Inertsil ODS 3V (250 mm X 4,6 mm id, 5 μ). Este nuevo método fue validado de acuerdo con los requisitos de la USP para nuevos métodos de determinación de ensayos, que incluyen exactitud, precisión, especificidad y linealidad . El método actual demuestra una buena linealidad en el rango de 50 a 200% de clorhidrato de metformina. Se encontró que la precisión del método era del 97,11 al 98,36%. La precisión de este método reflejada por la desviación estándar relativa de las réplicas fue del 0,27%. La validación del mismo método para la determinación de impurezas también se realizó de acuerdo con los requisitos de la USP para la determinación cuantitativa de impurezas que incluyen exactitud, precisión, linealidad, selectividad y límite de cuantificación.